远东鹏质疑复函〔2021〕2-001（SZFY）号

各供应商：

中国远东国际招标有限公司受深圳市妇幼保健院（以下简称“采购人”）的委托，就“植入前胚胎遗传学诊断技术服务（项目编号：SZDL2020336170）”项目进行公开招标采购，本项目于2020年12月21日发布招标公告，公告期间收到供应商提交的有关本项目招标文件的质疑函，经商采购人并同意，现就质疑内容答复如下：

质疑事项1：此次公示的项目参数中，“PGT-A（胚胎植入前非整倍性检测）”这一项目开展过程中必须要用到的“胚胎植入前染 色体非整倍体试剂盒”属于III类医疗器械，但釆购方在参数要求中，并未要求第三方医学检验服务商釆用“有证的PGT-A检测试剂盒”，意味着釆用无证试剂进行PGT-A检测的供应商也可以参与应标，不符合相关法规要求。（此为质疑事项概括，具体质疑事项内容以质疑人向我司提交的质疑函为准）

答复1：1）本次采购为服务类采购，招标采购的内容是技术服务，并不是医疗器械采购（货物类采购），采购方是一家具备植入前胚胎遗传学诊断技术资质的医院，结合医院现状，现决定将检测的部分实验环节外包，由院方对技术标准、检测方案、质量控制方案进行把控，由院方综合临床信息及外包检测结果出具最终临床报告；2）我方在招标公告中明确了各项服务的具体技术要求，从检测样本、脱扣率、均一性、报出标准、发展潜力、能力背书方面做了要求，能够达到我方提出的技术要求的供应商都是有能力承接我方外包的技术服务内容的。

根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部 第94号令）、《深圳经济特区政府采购条例》等法规的规定，质疑人如对本质疑答复不满意，可以在答复期满后十五个工作日内向本项目采购主管部门（深圳市财政局）投诉。

特此公告。

  中国远东国际招标有限公司

2021年1月6日